Monaco, 28 agosto 2020 – Daiichi Sankyo ha presentato al Congresso ESC 2020 i dati di un'estensione di 78 settimane in aperto del trial CLEAR Harmony, in cui l’acido bempedoico (NILEMDO®) ha dimostrato una tollerabilità costante ed un'efficacia consistente per gli oltre 2,5 anni di trattamento. L’acido bempedoico è approvato in Europa per ridurre il C-LDL negli adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista.¹

Il trial CLEAR Harmony, della durata di 52 settimane, aveva già dimostrato che l’acido bempedoico, per l’intero periodo dello studio, era stato generalmente ben tollerato e riduceva significativamente il C-LDL rispetto al placebo a 12 settimane, se aggiunto a statine e altri trattamenti orali ipolipemizzanti (LLT).[i]

Le persone che avevano completato CLEAR Harmony hanno avuto la possibilità di essere arruolate nell'estensione in aperto in cui tutti i partecipanti hanno ricevuto l’acido bempedoico per ulteriori 78 settimane, il che significa che alcuni pazienti hanno ricevuto il trattamento per 130 settimane in totale. I risultati dello studio di estensione hanno mostrato che l’acido bempedoico ha ridotto significativamente il C-LDL del 14,4% in aggiunta alla terapia con statine alla massima dose - tollerata e altri LLT durante 78 settimane di trattamento, il che è coerente con i risultati osservati nello studio originale.[ii]

Molte persone hanno bisogno di trattamenti a lungo termine che siano ben tollerati e le aiutino a mantenere bassi i livelli di C-LDL al fine di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come infarto o ictus. Pertanto, è importante sapere come le persone rispondono al trattamento durante più lunghi periodi di tempo - ha affermato il professor Kausik Ray, professore di Sanità Pubblica, direttore dell'Imperial Center for CVD Prevention, vicedirettore dell'Imperial Clinical Trials Unit e responsabile dei Commercial Trials dell’ Imperial College di Londra e consulente cardiologo - Questo studio può quindi dare ai nostri colleghi la certezza che le riduzioni del C-LDL che osserviamo con l'acido bempedoico in aggiunta alle statine o altre terapie ipolipemizzanti vengano mantenute nel tempo, senza un aumento significativo degli eventi avversi complessivi ”.

Fino all'80% delle persone che assumono statine o altre terapie ipolipemizzanti non raggiunge i livelli raccomandati di C-LDL, e ciò comporta un aumentato rischio di infarto o ictus.[iii]^,[iv]^,[v]“

“I pazienti arruolati in CLEAR Harmony richiedevano una ulteriore riduzione del C-LDL, nonostante ricevessero la terapia statinica alla massima dose tollerata e altri LLT orali. Questo è un gruppo di persone ad alto rischio cardiovascolare e con un significativo bisogno di terapie associate che possano ridurre ulteriormente i livelli di colesterolo -  ha commentato il dottor Michael Kerschnitzki, Direttore del Medical Affairs della Divisione Antithrombotic & Cardiovascular presso Daiichi Sankyo Europa – L’acido bempedoico e la combinazione a dose fissa di acido bempedoico/ezetimibe agiscono in modo complementare agli LLT esistenti e potrebbero diventare importanti trattamenti aggiuntivi per i pazienti che non riescono a raggiungere  i loro target di C-LDL."

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NILEMDO^®

Con un meccanismo unico di azione, NILEMDO^® è un innovativo trattamento first-in-class, da somministrarsi una volta al giorno, che riduce i valori di C-LDL e può essere associato ad altri trattamenti orali per abbassarne ulteriormente i livelli.¹ L’acido bempedoico inibisce l’ATP citrato liasi (ACL), un enzima coinvolto nella sintesi epatica del colesterolo.¹

NILEMDO^® è stato approvato per pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: ¹  

• in associazione ad una statina o ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina
  oppure
• da solo o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate.

NILEMDO^® agisce sul ben noto processo di sintesi del colesterolo, a monte del target epatico delle statine, con un meccanismo d’azione unico che consente una ulteriore riduzione del livello di C-LDL quando aggiunto alla terapia con statine. ¹  Grazie al suo innovativo meccanismo d’azione, NILEMDO^® non è attivo nel muscolo scheletrico.¹

NUSTENDI^®

E’ un nuovo trattamento orale che associa due modalità complementari di riduzione del colesterolo in monosomministrazione giornaliera. Contiene un’associazione fissa di acido bempedoico (il componente farmaceutico attivo in NILEMDO^®) ed ezetimibe. [vi]

NUSTENDI^® è stato approvato per pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: ⁸

• in associazione ad una statina, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina in aggiunta a ezetimibe,
• da solo, in pazienti che sono intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate, e che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con il solo ezetimibe 
• in pazienti già trattati con la associazione di acido bempedoico ed ezetimibe assunti separatamente, con o senza statina.

Daiichi Sankyo ha ottenuto da Esperion la licenza esclusiva per la commercializzazione di questi prodotti nell’Area Economica Europea, in Turchia e in Svizzera.