Monaco, 31 agosto 2020 – Nelle popolazioni vulnerabili come gli anziani, i pazienti fragili e quelli con insufficienza renale - una comorbilità comune per le persone con FA - l'anticoagulazione per la prevenzione dell'ictus spesso non è prescritta a causa del rischio di sanguinamento, nonostante questi pazienti siano tra quelli più a rischio di eventi ischemici come l'ictus. [i] Daiichi Sankyo ha presentato oggi, al Congresso ESC 2020, i dati ad un anno di quattro analisi secondarie del programma europeo e globale ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with nonvalvular Atrial Fibrillation), uno studio sulla sicurezza non interventistico che valuta l’impiego di edoxaban (LIXIANA®) nella pratica clinica di più di 26.000 pazienti affetti da fibrillazione atriale in tutto il mondo. [ii]^,[iii]^,[iv]^,[v] I risultati in pazienti fragili e anziani, sottoposti a cure cliniche di routine, hanno mostrato una incidenza di sanguinamento e di emorragia intracranica (ICH) considerata bassa dagli sperimentatori.^1,2,3 Si rafforzano, dunque, le evidenze sull’efficacia e la sicurezza di edoxaban in queste popolazioni.

"I pazienti anziani e fragili sono stati sottorappresentati in alcuni studi sulla prevenzione dell'ictus causata da fibrillazione atriale, e ciò ha portato scarse prove a sostegno dell'uso quotidiano dei NAO in questa tipologia di pazienti -  ha spiegato il dott. Ameet Bakhai, consulente cardiologo e direttore della ricerca e sviluppo cardiovascolare del Royal Free London NHS Trust del Regno Unito - Perciò questi nuovi dati dovrebbero fornire ai medici una certa fiducia nell'efficacia e nel profilo di sicurezza di edoxaban per ridurre il rischio di ictus nelle popolazioni anziane e fragili affette da fibrillazione atriale".

Fragilità e funzionalità renale: Risultati del registro ETNA-AF-Europe

L'anticoagulazione presenta molteplici sfide nei pazienti fragili, nonché in quelli che presentano sia fragilità che compromissione renale.5 La prima delle due analisi di dati dei 13.092 pazienti del registro ETNA-AF-Europe, ha valutato gli outcome clinici chiave e i punteggi di rischio in pazienti fragili e anziani rispetto a pazienti non fragili o più giovani.¹

La fragilità, comunemente definita come la condizione di soggetti a maggior rischio di disabilità, ospedalizzazione e mortalità[vi], è stata determinata dalla percezione dello specialista.¹

I risultati dei 1.392 pazienti considerati fragili hanno mostrato che:¹

• Secondo la valutazione degli sperimentatori, l’incidenza di emorragia intracranica (ICH) è rimasta bassa, indipendentemente dallo stato di fragilità o dall'età, nonostante i pazienti fragili abbiano quattro volte più probabilità di morire e presentino una incidenza più elevata di sanguinamento maggiore rispetto alla coorte non fragile
• Ogni anno, l’ ICH si è verificata nello 0,15% dei pazienti nella coorte fragile, rispetto allo 0,27% di quelli nella coorte non fragile
• Ogni anno, il sanguinamento maggiore si è verificato nel 2,18% dei pazienti nella coorte fragile, rispetto allo 0,95% di quelli nella coorte non fragile
• Ogni anno, la mortalità totale si è verificata nel 10,43% dei pazienti nella coorte fragile, rispetto al 2,49% di quelli nella coorte non fragile

Inoltre, lo studio ha suggerito che, rispetto all’età, la percezione della fragilità da parte del medico sembri essere un indicatore migliore per gli outcome clinici.¹

Nella seconda analisi del registro ETNA-AF-Europe sono stati osservati 13.021 pazienti con insufficienza renale per valutare le caratteristiche basali e i risultati del follow-up a un anno.2 La presenza di FA è collegata a un rischio maggiore di sviluppare una compromissione renale moderata e grave e, clinicamente, l'anticoagulazione presenta molteplici sfide nei pazienti con funzionalità renale compromessa perché le proprietà farmacocinetiche e la biodisponibilità del trattamento, in questi pazienti, sono spesso alterate.[vii] [viii]

In queste analisi tra i tre gruppi, classificati in base ai livelli di clearance della creatinina (CrCl), quelli trattati con edoxaban hanno mostrato una bassa incidenza di ICH e ictus emorragico- secondo la valutazione degli sperimentatori - e questi risultati sono stati simili nei pazienti di tutti i gruppi studiati.2  Per quanto riguarda la funzionalità renale, l’ICH si è verificato nello 0,18%, 0,32% e 0,17% dei pazienti ogni anno, mentre l'ictus emorragico si è verificato nello 0,04%, 0,17% e 0,10% dei pazienti  rispettivamente nei gruppi con malattia renale da moderata a grave (CrCl ≤50 ml / min), malattia renale lieve (CrCl (50–80) mL / min) e funzionalità renale normale (CrCl ≥80 mL / min).²

ETNA-AF Global: trattamento di pazienti anziani

I risultati di una delle due sottoanalisi globali hanno mostrato che a 12 mesi, l’incidenza di ICH è stata costantemente bassa in tutti i gruppi di età, mentre la mortalità cardiovascolare aumentava numericamente con l'età, ma in misura inferiore rispetto alla mortalità per tutte le cause.³

Ulteriori risultati del registro globale hanno permesso di valutare la sicurezza e l'efficacia di edoxaban somministrato ai pazienti con FA alla dose raccomandata o non raccomandata, in un anno di pratica clinica, e hanno mostrato che edoxaban viene prescritto alla dose raccomandata nella stragrande maggioranza dei pazienti, ma si tende a prescrivere edoxaban ad una dose non raccomandata più frequentemente quando i valori di CrCl o di peso corporeo sono più vicini ai limiti raccomandati per la riduzione della dose.⁴

"La fibrillazione atriale è comune nella popolazione anziana, così come lo sono le comorbidità e l’incidenza più elevata di eventi cardiovascolari, sanguinamenti inclusi, che devono essere tutti gestiti con grande attenzione per le sfide che essi rappresentano sia per i medici che per i pazienti. – Ha commentato il Dr. Wolfgang Zierhut, Responsabile dell'Area terapeutica antitrombotica e cardiovascolare presso Daiichi Sankyo Europa - Questi ultimi risultati mostrano la coerenza del trattamento con edoxaban nel fornire benefici a un'ampia gamma di pazienti”.

ETNA -AF è il più ampio programma di studio prospettico e non interventistico su un singolo anticoagulante orale non antagonista della vitamina K nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e rappresenta uno degli oltre 10 studi randomizzati e controllati (RCT), registri e studi clinici non randomizzati che compongono il programma di ricerca Edoxaban, EDOSURE

Tutti i dettagli dei risultati dello studio non-interventistico ETNA- AF presentati ad ESC sono disponibili al seguente link: https://programme.escardio.org/ESC2020/On-Demand?s=$expression=etna-af